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中國空間制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及市場(chǎng)分析

http://njchuangji.com 2015年09月19日        

西安亨通光華制藥有限公司是我國第一家“太空藥”產(chǎn)業(yè)化企業(yè),生產(chǎn)的“神舟三號(hào)”口服液是中國第一個(gè)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“太空藥”,實(shí)現(xiàn)了中國空間制藥科學(xué)的突破,市場(chǎng)前景十分看好。


近些年,生物技術(shù)作為我國科技發(fā)展的最重要的領(lǐng)域之一,得到國家有關(guān)部門的大力支持,通過太空技術(shù)進(jìn)行生物藥品的創(chuàng)制,符合國家產(chǎn)業(yè)政策。從國際上看,目前太空生物制藥產(chǎn)業(yè)是國際上一個(gè)新興的、科技含量極高的“朝陽產(chǎn)業(yè)”。國外自上個(gè)世紀(jì)60年代開始進(jìn)行空間植物的研究,我國從1986年才開始大力發(fā)展空間生命科學(xué),與美國、俄羅斯等國相比還存在不小的差距。據(jù)美國政策中心預(yù)測(cè),到2010年,美國太空生物制藥收入將高達(dá)270億美元。

醫(yī)藥產(chǎn)品的研究開發(fā)在我國有悠久的歷史,但過去的研究開發(fā)一直是在地球表面進(jìn)行,沒有延伸到太空領(lǐng)域。運(yùn)用空間技術(shù)進(jìn)行微生物誘變育種是培育新的生物菌種的一種有效方法,其原理是通過外層空間特殊的物理化學(xué)環(huán)境,引起菌種DNA分子的變異和重組,從而得到更優(yōu)異的菌種。

中國是目前世界上三個(gè)能發(fā)射返回式衛(wèi)星和飛船的國家之一。自20世紀(jì)60年代起,中國科學(xué)家們就先后將黃瓜、青椒、水稻等農(nóng)作物送入太空。1986年,國家開始實(shí)施旨在推進(jìn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“863計(jì)劃”,太空科學(xué)研究進(jìn)入一個(gè)新的發(fā)展時(shí)期。西安亨通光華制藥有限公司是中國第一家應(yīng)用空間生物技術(shù)通過太空搭載微生物菌株進(jìn)行誘變育種,并將改良的菌株投入生產(chǎn)的制藥企業(yè),承擔(dān)著國家S863-704主題科技攻關(guān)計(jì)劃項(xiàng)目?!吧裰廴?hào)”口服液的生產(chǎn)菌株,從1999年至2004年曾經(jīng)連續(xù)4次搭載了“神舟”一號(hào)、二號(hào)、三號(hào)、四號(hào)系列飛船及第十八顆、第二十顆、第二十-顆、第二十二顆返回式科學(xué)與技術(shù)實(shí)驗(yàn)衛(wèi)星進(jìn)行太空育種實(shí)驗(yàn)。“神舟三號(hào)”口服液生產(chǎn)菌種通過神舟三號(hào)飛船搭載后經(jīng)地面篩選實(shí)驗(yàn),獲得了高效優(yōu)良菌株T33#。中科院微生物所鑒定結(jié)果表明,該菌株在形態(tài)特征、培養(yǎng)特征、生理生化等方面發(fā)生了某些改變,通過遺傳性狀及蛋白表達(dá)的研究,顯示該菌株發(fā)生了遺傳變異。通過多次傳代試驗(yàn),遺傳穩(wěn)定。有較強(qiáng)的生產(chǎn)適應(yīng)性;生長(zhǎng)速度顯著增加,大大縮短了發(fā)酵周期,肽含量比出發(fā)菌株提高30%。這都說明了該菌株在太空特殊環(huán)境(微重力、強(qiáng)磁場(chǎng)、重粒子、強(qiáng)輻射、超高低溫)的綜合作用,誘發(fā)了D33#菌株發(fā)生變異,返回地面后在試驗(yàn)室通過多次分離、培養(yǎng)、篩選、小試、中試、試生產(chǎn)而最終選出高效優(yōu)良菌株T33#。菌種是生產(chǎn)的核心,優(yōu)質(zhì)菌種更是產(chǎn)品的關(guān)鍵,而經(jīng)太空誘變所選育出的T33#菌株可在同等培養(yǎng)條件下(培養(yǎng)基、溫度、PH等)顯示了它優(yōu)良生產(chǎn)性能,是產(chǎn)品療效的有力保證。2003年11月14日由陜西省科技廳組織,中國科學(xué)院微生物所魏江春院士主持的科技成果鑒定結(jié)論為“達(dá)到國際先進(jìn)水平”。

目前,“太空制藥”作為一個(gè)全新的科技手段,社會(huì)公眾普遍對(duì)此缺乏深入的了解。中國返回式衛(wèi)星總設(shè)計(jì)師、中國空間技術(shù)研究院林華寶院士所著的《返回式衛(wèi)星》一書中給出的定義是“距地面100km高度以外的空間是外層空間,簡(jiǎn)稱太空或空間”;返回式衛(wèi)星“可以進(jìn)行空間微重力科學(xué)研究,包括新材料、藥物的制備和農(nóng)業(yè)空間育種等”。中國工程院院士、神舟飛船總設(shè)計(jì)師戚發(fā)韌所著《中國航天員飛天紀(jì)實(shí)》中,對(duì)在太空進(jìn)行“空間制藥”的描述為“太空是人類繼陸地、海洋、大氣層之后的第四活動(dòng)領(lǐng)域,以空間站為核心的載人航天系統(tǒng),能夠充分利用空間的高遠(yuǎn)位置,更有效地進(jìn)行對(duì)地觀測(cè),在空間材料、空間制藥等領(lǐng)域開展試驗(yàn)研究,為和平開發(fā)利用空間資源打下基礎(chǔ)?!敝袊茖W(xué)院生命科學(xué)與生物技術(shù)局《神舟四號(hào)生物實(shí)驗(yàn)獲得初步結(jié)果》中對(duì)我國“空間制藥”的結(jié)論“我國還能利用微重力資源進(jìn)行空間制藥探索新方法,制造出更多的名貴藥物,同時(shí)大大降低藥物成本,減輕百姓負(fù)擔(dān)?!敝袊茖W(xué)院空間中心《“神舟”四號(hào)飛船空間科學(xué)實(shí)驗(yàn)取得重要成果》中肯定了“空間生物技術(shù)”概念。

“神舟三號(hào)”口服液是我國空間技術(shù)和現(xiàn)代生物制藥技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物,是同一菌種卻具有25項(xiàng)療效并擁有多項(xiàng)專利的民族自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物?!吧裰廴?hào)”口服液無論從科技方面還是市場(chǎng)方面都是具有壟斷性的。這種壟斷性集中體現(xiàn)在“神舟三號(hào)”口服液菌種的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)上。經(jīng)過連續(xù)多次太空搭載的“神舟三號(hào)”口服液的菌種保存在中國微生物菌種保藏中心,其“太空誘變高產(chǎn)高效菌種及用途”已獲得國家發(fā)明專利授權(quán),依據(jù)中華人民共和國專利法第四十二條,“發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年”;“神舟三號(hào)”口服液共向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請(qǐng)了22項(xiàng)發(fā)明專利。

“神舟三號(hào)”口服液的商標(biāo)“神舟三號(hào)”是極具價(jià)值的無形資產(chǎn)。自從中國神舟五號(hào)飛船成功發(fā)射造成全國范圍的“航天熱”后,國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局規(guī)定凡是帶“神舟”二字的商標(biāo)均明令禁止注冊(cè),于是“神舟三號(hào)”成為醫(yī)藥行業(yè)空前絕后唯一的商標(biāo)。中央電視臺(tái)在過去二十年中沒有批準(zhǔn)一個(gè)抗腫瘤藥品廣告,“神舟三號(hào)”口服液是唯一的一個(gè)。

“神舟三號(hào)”口服液的適應(yīng)癥多達(dá)24項(xiàng),使得其市場(chǎng)容量無比巨大。據(jù)世界衛(wèi)生組織、中國醫(yī)藥報(bào)等統(tǒng)計(jì),目前中國抗腫瘤藥物市場(chǎng)容量85到100億;“免疫力”市場(chǎng)將近100億;中國感冒藥市場(chǎng)份額150億;中國升白藥物份額6億;中國再障市場(chǎng)份額40億。單是上述市場(chǎng),目前“神舟三號(hào)”口服液的五大療效就將近400億元的市場(chǎng)份額空間。僅從這點(diǎn)看,中國“太空藥”的未來市場(chǎng)前景十分廣闊,這也將吸引越來越多的企業(yè)今后進(jìn)入空間制藥行業(yè)。

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