2001年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局宣布“2004年6月30日以前，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得‘藥品GMP證書(shū)’"，這無(wú)疑給制藥機(jī)械廠(chǎng)商注入了一劑強(qiáng)心針，無(wú)數(shù)的機(jī)會(huì)如繁花盛開(kāi)在眼前。所有這個(gè)行業(yè)或準(zhǔn)備進(jìn)入這個(gè)行業(yè)的人都躍躍欲試，摩拳擦掌準(zhǔn)備大干一場(chǎng)。三年之后，隨著2004年7月1日GMP認(rèn)證落下帷幕，喧鬧的市場(chǎng)終于漸漸歸于平靜。GMP高燒退去，制藥機(jī)械廠(chǎng)商將何去何從？

     制藥機(jī)械是與藥品直接接觸的設(shè)備，在生產(chǎn)中對(duì)藥品質(zhì)量有著最直接的影響。國(guó)內(nèi)制藥機(jī)械發(fā)展的歷程可以追溯到20世紀(jì)80年代。當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)只有三十余家制藥裝備生產(chǎn)商，其中遼陽(yáng)藥機(jī)、中南藥機(jī)、重慶藥機(jī)和寶雞藥機(jī)被稱(chēng)為四大家族，掌握著當(dāng)時(shí)的藥機(jī)市場(chǎng)。之后，制藥機(jī)械行業(yè)得到了長(zhǎng)足的發(fā)展。目前，已參加中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)的以及其他的制藥機(jī)械企業(yè)已有一千多家，生產(chǎn)主流商品廠(chǎng)商達(dá)到400～500家，產(chǎn)品細(xì)分逾千種。制藥行業(yè)的發(fā)展帶動(dòng)了制藥裝備行業(yè)的前進(jìn)，而GMP的強(qiáng)制執(zhí)行讓制藥機(jī)械廠(chǎng)商的熱情達(dá)到了前所未有的高度。一屆火過(guò)一屆的全國(guó)制藥機(jī)械博覽會(huì)見(jiàn)證了這一“井噴”時(shí)刻。然而這其中不難發(fā)現(xiàn)，雖然藥機(jī)的品種基本齊全，但高技術(shù)含量的產(chǎn)品不多，大部分工廠(chǎng)生產(chǎn)的制藥機(jī)械是相互模仿的低水平重復(fù)產(chǎn)品，且距離GMP規(guī)范要求相差較遠(yuǎn)。市場(chǎng)的巨大需求、行業(yè)準(zhǔn)入的低門(mén)檻以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)的缺乏造成了制藥裝備生產(chǎn)商的蜂擁而上，隨之而來(lái)的必然是產(chǎn)品良莠不齊，價(jià)格持續(xù)走低，徹底走進(jìn)“買(mǎi)方市場(chǎng)”，令生產(chǎn)者苦不堪言。

     隨著GMP的大幕徐徐落下，制藥業(yè)經(jīng)歷了淘汰、并購(gòu)與重組，制藥裝備行業(yè)也必然走上同樣的道路。

     市場(chǎng)：新一輪洗牌的開(kāi)始

     “GMP后，我們會(huì)考慮只生產(chǎn)一種設(shè)備。”，“GMP后，我們會(huì)從目前的設(shè)備逐漸向食品領(lǐng)域發(fā)展。”，這是記者在2004年寧波藥機(jī)博覽會(huì)上進(jìn)行隨機(jī)采訪(fǎng)時(shí)最常聽(tīng)到的回答。行業(yè)的非常規(guī)膨脹和市場(chǎng)的迅速萎縮令那些同樣非正常發(fā)展的企業(yè)惶恐不安。設(shè)備的粗劣、缺乏拳頭產(chǎn)品以及低水平的仿制讓不少藥機(jī)企業(yè)在歧路上越走越遠(yuǎn)。從數(shù)量上看，我國(guó)是世界上最大的藥機(jī)生產(chǎn)國(guó)。但在國(guó)際制藥機(jī)械展覽會(huì)上難覓中國(guó)企業(yè)的身影。相反，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥利潤(rùn)百?gòu)?qiáng)中有超過(guò)半數(shù)的企業(yè)引進(jìn)了外國(guó)設(shè)備，并且趨勢(shì)有增無(wú)減。在受到進(jìn)口產(chǎn)品的沖擊和市場(chǎng)萎縮的雙重打壓之下，向高端化、集約化發(fā)展是必由之路。國(guó)內(nèi)的藥機(jī)廠(chǎng)商只有輕數(shù)量重質(zhì)量，加強(qiáng)技術(shù)投入和研發(fā)力量，減少仿制產(chǎn)品，企業(yè)間合并重組，才可能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中擁有一席之地。

     規(guī)范：藥機(jī)GMP

     與制藥企業(yè)相比，不得不承認(rèn)制藥機(jī)械實(shí)施GMP的速度較慢。目前，我們的設(shè)備仍處于外觀設(shè)計(jì)的改進(jìn)上，在設(shè)備使用可靠性、自動(dòng)化控制、連續(xù)生產(chǎn)、在線(xiàn)清潔等方面還存在不少缺陷。隨著GMP規(guī)范的深入，藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)滯后表現(xiàn)得越來(lái)越明顯。針對(duì)藥機(jī)，我們不能在沿用傳統(tǒng)的以制造質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法，而是應(yīng)當(dāng)從GMP對(duì)于藥品生產(chǎn)的要求出發(fā)，根據(jù)需求制定標(biāo)準(zhǔn)。GMP對(duì)于藥機(jī)的要求概括如下：

* 有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟(jì)、合理、安全的生產(chǎn)運(yùn)行；
* 有滿(mǎn)足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應(yīng)性；
* 能保證藥品加工中品質(zhì)的一致性；
* 易于操作和維修；
* 各種接口符合協(xié)調(diào)、配套、組合的要求；
* 易安裝、移動(dòng)；
* 進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。


     未來(lái)：路在腳下


     “羅馬不是一天建成的”，藥機(jī)行業(yè)也不可能在短時(shí)間內(nèi)完成自身的改造。隨著市場(chǎng)的完善和制藥企業(yè)的成熟，急功近利的作坊式生產(chǎn)必然遭到淘汰。只有將眼光放遠(yuǎn)，苦練內(nèi)功，了解自己和市場(chǎng)需求的企業(yè)才能站穩(wěn)腳跟。筆者認(rèn)為未來(lái)的發(fā)展應(yīng)當(dāng)從以下幾個(gè)方面著手：


     結(jié)合生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)功能化、模塊化


     制藥裝備的開(kāi)發(fā)研制是圍繞藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝來(lái)展開(kāi)的，但有些制藥設(shè)備廠(chǎng)還沒(méi)有真正理解實(shí)際生產(chǎn)工藝，也不管制藥廠(chǎng)提出的要求正確與否，一味照搬，裝備從細(xì)處、深度、聯(lián)機(jī)性、CIP等要求上都存在著不完善之處。所以，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)深入用戶(hù)，并結(jié)合GMP規(guī)范來(lái)進(jìn)行設(shè)備的研制與開(kāi)發(fā)。按照要求解決廠(chǎng)商所遇到的問(wèn)題，真正實(shí)現(xiàn)為用戶(hù)服務(wù)。

     由于國(guó)內(nèi)藥廠(chǎng)投資能力和生產(chǎn)品種有限，實(shí)現(xiàn)“一機(jī)多能”就成為擺在藥機(jī)廠(chǎng)眼前的問(wèn)題。如果能夠由設(shè)備供應(yīng)商提供主機(jī)，藥品生產(chǎn)商根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際要求進(jìn)行功能組件的模塊式添加或更換，將大大節(jié)約成本。當(dāng)然，這也為設(shè)備制造商提出了更高的要求，模塊的機(jī)構(gòu)、組合、配套都需要更高的設(shè)計(jì)和機(jī)械加工技術(shù)。

     提高自動(dòng)化控制和檢測(cè)水平

     GMP要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)是連續(xù)的，其工序傳輸?shù)臅r(shí)間最短。因此，舊式的分散操作、靠經(jīng)驗(yàn)操作的人機(jī)參與比例大的設(shè)備需要在降低傳輸周轉(zhuǎn)、間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露時(shí)間等方面進(jìn)行改進(jìn)。自動(dòng)化水平的提高是減少生產(chǎn)過(guò)程中由于人工操作帶來(lái)的誤差的重要因素。

     現(xiàn)在，我國(guó)在很多藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程中，還停留在原始的人工目檢水平，與國(guó)外水平差距很大。在粉針檢測(cè)中，每個(gè)目檢員每分鐘至少檢查120瓶，而人為檢測(cè)因?yàn)楦鞣N原因不同得到的結(jié)果也不同，很難確保目檢的可靠性。顯然，這種檢測(cè)手段根本無(wú)法符合FDA要求的可追溯性和可說(shuō)明性。因此，國(guó)內(nèi)的制藥設(shè)備廠(chǎng)應(yīng)當(dāng)將這部分重視起來(lái)，加大研發(fā)的力度。隨著FDA對(duì)于PAT（Process Analytical Technology）的推廣，在線(xiàn)檢測(cè)與監(jiān)控也將是大勢(shì)所趨。這一勢(shì)頭從去年西門(mén)子、羅克韋爾以及ABB等自動(dòng)化巨頭高調(diào)參加ChinaPharm展會(huì)中也可見(jiàn)一斑。

     創(chuàng)新與差異化戰(zhàn)略

     在GMP認(rèn)證初期，為了強(qiáng)占市場(chǎng)，很多制藥設(shè)備廠(chǎng)匆匆上馬，造成生產(chǎn)的設(shè)備雷同、生產(chǎn)能力浪費(fèi)，企業(yè)不得不采用降價(jià)手段進(jìn)入惡性競(jìng)爭(zhēng)。長(zhǎng)此以往，必將導(dǎo)致偷工減料、低檔配置，更不能確保整機(jī)質(zhì)量和售后服務(wù)。為此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶(hù)目標(biāo)，根據(jù)自身特點(diǎn)，進(jìn)行產(chǎn)品細(xì)化，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品目標(biāo)的聚焦化和戰(zhàn)略的差異化。例如針對(duì)我國(guó)中藥事業(yè)的發(fā)展，藥機(jī)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)技術(shù)力量研制開(kāi)發(fā)適合生產(chǎn)制造中藥的設(shè)備，強(qiáng)占市場(chǎng)，因?yàn)閲?guó)外企業(yè)進(jìn)入這一市場(chǎng)困難較多，而且如果它只為中國(guó)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)這一設(shè)備，投資過(guò)大。除產(chǎn)品之外，國(guó)內(nèi)藥機(jī)企業(yè)應(yīng)發(fā)揮自己的優(yōu)勢(shì)，在售前售后服務(wù)方面加強(qiáng)力量。而且國(guó)外企業(yè)由于距離上的劣勢(shì)，參與這些活動(dòng)也相對(duì)困難一些。藥機(jī)企業(yè)應(yīng)同一些醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、研究所合作，參與藥廠(chǎng)的新藥開(kāi)發(fā)、工藝改進(jìn)工作，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的定期維護(hù)和對(duì)客戶(hù)的培訓(xùn)等等，來(lái)贏得更多的客戶(hù)。

     但是無(wú)論采取何種戰(zhàn)略，制藥機(jī)械企業(yè)都要共同為提高我國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)的技術(shù)水平而努力，生產(chǎn)出符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。這樣才能在同跨國(guó)公司的競(jìng)爭(zhēng)中生存和發(fā)展。

     加速理解cGMP

     GMP認(rèn)證結(jié)束之后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就明確表示，即使達(dá)到了GMP標(biāo)準(zhǔn)，我們離美國(guó)FDA制定的cGMP標(biāo)準(zhǔn)還有距離。和中國(guó)的GMP相比，F(xiàn)DA更強(qiáng)調(diào)可追溯性和可說(shuō)明性，詮釋可靠性、準(zhǔn)確性的概念。而目前，國(guó)內(nèi)的廠(chǎng)商都沒(méi)有很好地理解這一概念，主要體現(xiàn)在PLC軟件、遠(yuǎn)程控制、在線(xiàn)檢測(cè)等方面。在下面一些領(lǐng)域等應(yīng)當(dāng)做全面考慮：
■控制系統(tǒng)的主菜單上應(yīng)反映工藝狀態(tài)、工作性能曲線(xiàn)、CIP/SIP、故障報(bào)警和維修檢查等功能參數(shù)，并且具有設(shè)備故障報(bào)警記錄和統(tǒng)計(jì)功能。
■能夠存儲(chǔ)主要參數(shù)，并能對(duì)于當(dāng)前工藝曲線(xiàn)和內(nèi)存中的工藝曲線(xiàn)進(jìn)行搜索功能。對(duì)于工藝參數(shù)可設(shè)定和修改，并設(shè)有多級(jí)密碼。
■電源設(shè)有故障保護(hù)，可配有UPS，安全存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，并有電源恢復(fù)時(shí)的安全措施。
■具有按照工藝要求的連鎖功能以及能顧及前后設(shè)備的聯(lián)機(jī)性控制。

     人才的競(jìng)爭(zhēng)

     制藥裝備是一個(gè)特殊的行業(yè)，它集制藥工藝、化工機(jī)械、制冷、自動(dòng)控制、包裝機(jī)械、制造工藝、焊接等專(zhuān)業(yè)于一身。制藥裝備研發(fā)的思路就是要將這些相關(guān)專(zhuān)業(yè)貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)確認(rèn)的過(guò)程，而現(xiàn)在能熟練兼顧其中二、三個(gè)專(zhuān)業(yè)的人才屈指可數(shù)。中國(guó)的設(shè)備廠(chǎng)商不能再只停留在仿制國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品的階段，而是要繼承創(chuàng)新。一個(gè)好設(shè)備的研發(fā)過(guò)程就是各專(zhuān)業(yè)中的高新技術(shù)的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用過(guò)程。

     如果說(shuō)現(xiàn)在的設(shè)備競(jìng)爭(zhēng)還處在價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的誤區(qū)，那未來(lái)必然是人才的競(jìng)爭(zhēng)。根據(jù)這些年的發(fā)展來(lái)看，我國(guó)后繼的研發(fā)人員將出現(xiàn)“斷層”。雖然不斷有高校開(kāi)設(shè)制藥裝備專(zhuān)業(yè)，但其專(zhuān)業(yè)教學(xué)水準(zhǔn)還有待提高。這主要表現(xiàn)在沒(méi)有專(zhuān)業(yè)的基礎(chǔ)教材，無(wú)法因材施教。其次是教學(xué)人員的專(zhuān)業(yè)理論和實(shí)際應(yīng)用水平有限。調(diào)研顯示，我國(guó)的制藥裝備專(zhuān)業(yè)的教學(xué)水準(zhǔn)不如食品和包裝機(jī)械專(zhuān)業(yè)。因此，人才的儲(chǔ)備與培養(yǎng)需要廠(chǎng)家和科研院所同步注意起來(lái)。

     隨著GMP的塵埃落定，隨著藥品價(jià)格降低的大潮洶涌，藥機(jī)行業(yè)將何去何從？這也將制藥機(jī)械生產(chǎn)商推到了十字路口。也許我們的制造業(yè)水平比較低、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端產(chǎn)品比較少，但同時(shí)我們也看到了針對(duì)中國(guó)藥業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn)研制的新型設(shè)備，賣(mài)向東南亞地區(qū)的出口產(chǎn)品。“我們的愿望就是為老百姓生產(chǎn)最安全的藥品”，一位藥機(jī)廠(chǎng)的老總曾這樣告訴記者。這也是無(wú)數(shù)奮斗在制藥機(jī)械行業(yè)的人的心聲。后“GMP”不是災(zāi)難時(shí)刻的到來(lái)，而是一段新征程的開(kāi)始，一個(gè)新舞臺(tái)的展示，我們沒(méi)有理由不去相信：中國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)的明天會(huì)更好！

     附： 參展隨想

     作為工業(yè)媒體從業(yè)人員，筆者每年都要奔波于大大小小的展會(huì)之間。很多平時(shí)見(jiàn)不到面的朋友在展會(huì)上都能碰到，展會(huì)是個(gè)競(jìng)爭(zhēng)舞臺(tái)，但也似狂歡的party。值此ChinaPharm十周年之際，淺談參加藥機(jī)行業(yè)展會(huì)的感想。

     在現(xiàn)代企業(yè)市場(chǎng)推廣及商品交易活動(dòng)中，參加專(zhuān)業(yè)展覽會(huì)是最常見(jiàn)的方式之一。在展覽會(huì)上，行業(yè)內(nèi)的朋友濟(jì)濟(jì)一堂，可以觀摩產(chǎn)品、發(fā)現(xiàn)新趨勢(shì)以及與平時(shí)難得一見(jiàn)的客戶(hù)面對(duì)面交流。但對(duì)企業(yè)而言，選擇、參加并最終在展會(huì)上取得好的效果并不是一件簡(jiǎn)單的事情。

     首先，參展需要選擇參加業(yè)內(nèi)知名展會(huì)。成功的展會(huì)能夠召集到在業(yè)內(nèi)最具影響力的廠(chǎng)商，展示最前沿的產(chǎn)品，匯聚最高的人氣。因此，參加高檔次的展會(huì)也是對(duì)企業(yè)自身品牌的提升。好的展會(huì)同時(shí)意味著出色的組織工作、專(zhuān)業(yè)觀眾的參與、優(yōu)秀的硬件條件，一次就能達(dá)到多個(gè)普通展會(huì)的參展效果。

     其次，和以往的貿(mào)易展覽會(huì)不同，現(xiàn)代展會(huì)更注重的是企業(yè)自身的展示及與參會(huì)者的交流。通過(guò)參展，樹(shù)立自身的品牌形象，結(jié)交客戶(hù)，為產(chǎn)品的下一步推廣鋪墊市場(chǎng)。因此，舊式的急功近利的以銷(xiāo)售模式參展的行為不再適合現(xiàn)代展覽會(huì)。這一點(diǎn)在參加國(guó)外展會(huì)上格外明顯。我們有的廠(chǎng)商看到感興趣的外國(guó)客戶(hù)就馬上報(bào)價(jià)格、談條件，把還沒(méi)有進(jìn)行深入了解的客戶(hù)當(dāng)場(chǎng)嚇走，從而事倍功半。此外，參加展會(huì)時(shí)展臺(tái)的布置、設(shè)備的擺放、材料的準(zhǔn)備以及語(yǔ)言障礙的解決都是企業(yè)需要關(guān)注的。我們必須意識(shí)到，粗劣的擺攤的參展方式已經(jīng)一去不復(fù)返，這是一個(gè)細(xì)節(jié)決定成功的年代。

     第三，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)需要加強(qiáng)。不少研發(fā)領(lǐng)先的藥機(jī)企業(yè)都有過(guò)這樣的感嘆，前一年的參觀者第二年竟然會(huì)變成展會(huì)上的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。超強(qiáng)的模仿能力和投機(jī)意識(shí)也讓很多外國(guó)企業(yè)不愿意將最新的產(chǎn)品拿到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)展示。因此，科技創(chuàng)新與專(zhuān)利保護(hù)必須齊頭并進(jìn)，這樣也才能最大限度地保護(hù)企業(yè)自身的利益，打擊侵權(quán)者。

     展會(huì)是行業(yè)的參與者，也是見(jiàn)證者。不久，藥機(jī)行業(yè)盛會(huì)ChinaPharm將在申城拉開(kāi)它十周年的慶祝大幕，新老朋友又將齊聚一堂，回味和恭賀這風(fēng)風(fēng)雨雨的十年，同時(shí)也期待下一個(gè)精彩十年的到來(lái)！